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10 ago. 2017

Farmacovigilancia en Europa: ¿protege realmente a los pacientes?

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Nuevo número del excelente boletín del Instituto Catalán de Farmacología, donde dan un repaso a varios de los problemas más acuciantes de la farmacia en estos momentos.
“Los efectos adversos de los medicamentos son una causa creciente de enfermedad, incapacidad y muerte. Actualmente, la legislación de la UE de 2010 basa la farmacovigilancia en la notificación de efectos adversos y, para los nuevos medicamentos, en los Planes de Gestión de Riesgos (PGR). Esta legislación no ha promovido una mejor farmacovigilancia.”
“La EMA es poco exigente con las garantías de seguridad de los nuevos fármacos y tarda mucho a reaccionar cuando aparece un problema. Las compañías gastan cantidades enormes en pagar a decenas de miles de médicos, los cuales exponen a millones de pacientes a nuevos medicamentos en protocolos de valor científico nulo, con cláusulas secretistas en los contratos, que no generan nuevas señales de efectos adversos, y cuyos resultados no son publicados.”
“La ciudadanía no está protegida ante un problema creciente de salud pública.
La mayoría de los médicos no conocen que la EMA publique alertas de seguridad, y muy pocos las leen: los sistemas sanitarios, que son el lugar donde ocurre y se atiende la patología causada por medicamentos, otorgan una atención a la vigilancia del uso de medicamentos que es nula o exclusivamente orientada a “controlar el gasto”, pero no han elaborado estrategias de defensa de la seguridad de los pacientes ni participan de los planes de la EMA.”
Nuevos medicamentos, grandes desconocidos.
“Cuando un fármaco es comercializado, lo han tomado sólo unas decenas, o unos centenares, o raramente unos miles de personas. Supongamos que un nuevo fármaco produce un efecto adverso grave que aparece en uno de cada 1.000 pacientes tratados. Con el fin de tener un 95% de probabilidades de detectar como mínimo un caso, sería necesario que lo recibieran unas 4.000 personas. Casi nunca un fármaco ha sido comercializado después de que lo hubieran tomado más de 4.000 personas.”
Consumo de medicamentos, efectos adversos y salud pública.
Los efectos adversos de los medicamentos se han convertido en una de las primeras causas de enfermedad, incapacidad y muerte.
“Entre un tercio y la mitad de los medicamentos prescritos en Cataluña son innecesarios o están contraindicados”. Casi el 10 % de la población catalana está polimedicada.
Los planes de gestión de riesgos de los nuevos medicamentos.
“Recientemente la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido exigir a la compañía farmacéutica titular, en el momento de autorizar el registro del nuevo fármaco, la realización de un conjunto de estudios postautorización (EPA).
Sin embargo, en la UE la identificación y evaluación de los efectos adversos de los nuevos medicamentos depende de estudios diseñados, (a menudo no) ejecutados, analizados y (no) publicados por las compañías farmacéuticas. La EMA raramente exige estudios adicionales con registros de pacientes, y tarda casi 20 años en retirar del mercado los fármacos tóxicos.”
Fuente: Butlletí Groc  (para acceder al artículo completo)

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